Ruxolitinib

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Nome dell'API Indicazione Innovatore Data di scadenza del brevetto (Stati Uniti)
Ruxolitinib Mielofibrosi Novarti 6 luglio 2024


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DETTAGLI DEL PRODOTTO

Ruxolitinib è una piccola molecola inibitore della Janus chinasi che viene utilizzata nel trattamento della mielofibrosi a rischio intermedio o alto e delle forme resistenti di policitemia vera e della malattia del trapianto contro l'ospite.Ruxolitinib è associato ad aumenti transitori e generalmente lievi dell'aminotransferasi sierica durante la terapia e a rari casi di danno epatico acuto idiosincratico autolimitante e clinicamente evidente, nonché a casi di riattivazione dell'epatite B in soggetti predisposti.

Ruxolitinib è un inibitore della Janus-associated kinase (JAK) biodisponibile per via orale con potenziali attività antineoplastica e immunomodulante.Ruxolitinib si lega e inibisce specificamente le proteinetirosinachinasi JAK 1 e 2, che possono portare ad una riduzione dell'infiammazione e ad un'inibizione della proliferazione cellulare.La via JAK-STAT (segnale trasduttore e attivatore di trascrizione) svolge un ruolo chiave nella segnalazione di molte citochine e fattori di crescita ed è coinvolta nella proliferazione cellulare, nella crescita, nell'ematopoiesi e nella risposta immunitaria;Le JAK chinasi possono essere sovraregolate in malattie infiammatorie, disturbi mieloproliferativi e vari tumori maligni.

Ruxolitinib è apirazolosostituito in posizione 1 da un gruppo 2-ciano-1-ciclopentiletile e in posizione 3 da un gruppo pirrolo[2,3-d]pirimidin-4-il.Usato come sale fosfato per il trattamento di pazienti con mielofibrosi intermedia o ad alto rischio, compresa la mielofibrosi primaria, la mielofibrosi post-policitemia vera e la mielofibrosi post-trombocitemia essenziale.Ha un ruolo come agente antineoplastico e un EC 2.7.10.2 (proteina non specificatirosinainibitore della chinasi).È un nitrile, apirrolopirimidinae un membro dei pirazoli.

CERTIFICATO

2018 GMP-2
原料药GMP证书201811(captopril ,thalidomide etc)
GMP-of-PMDA-in-Chanyoo-平成28年08月03日 Nantong-Chanyoo-Pharmatech-Co
FDA-EIR-Letter-201901

GESTIONE DELLA QUALITÀ

Quality management1

Proposta18Progetti di valutazione della coerenza della qualità che hanno approvato4, e6i progetti sono in fase di approvazione.

Quality management2

Il sistema di gestione della qualità internazionale avanzato ha gettato solide basi per le vendite.

Quality management3

La supervisione della qualità attraversa l'intero ciclo di vita del prodotto per garantire la qualità e l'effetto terapeutico.

Quality management4

Il team degli affari normativi professionali supporta le richieste di qualità durante la domanda e la registrazione.

GESTIONE DELLA PRODUZIONE

cpf5
cpf6

Linea di confezionamento in bottiglia Korea Countec

cpf7
cpf8

Linea di confezionamento in bottiglia CVC di Taiwan

cpf9
cpf10

Linea di confezionamento cartone CAM Italia

cpf11

Compattatrice tedesca Fette

cpf12

Rilevatore di tablet Viswill giapponese

cpf14-1

Sala di controllo DCS

COMPAGNO

Cooperazione internazionale
International cooperation
Cooperazione domestica
Domestic cooperation

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