Elagolix 834153-87-6

Breve descrizione:

Nome dell'API Indicazione Specifica DMF statunitense DMF UE CEP
ElagolixCAS:834153-87-6 Endometriosi In casa      


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DETTAGLI DEL PRODOTTO

Questo farmaco è usato dalle donne per alleviare il dolore da moderato a grave dovuto a una condizione chiamata endometriosi.
Può trattare: endometriosi
Marchi: Orilissa
Classe di farmaci: antagonisti LHRH (GnRH).
Disponibilità: prescrizione obbligatoria
Gravidanza: evitare l'uso durante la gravidanza
Allattamento: consultare un medico prima dell'uso

Elagolix è un composto a piccole molecole di seconda generazione, non peptidico, biodisponibile per via orale e antagonista del recettore dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH; LHRH), con potenziale attività inibitoria della produzione ormonale.Dopo somministrazione orale, elagolix compete con il GnRH per il legame del recettore e inibisce la segnalazione del recettore del GnRH nella ghiandola pituitaria anteriore.Questo inibisce la secrezione dell'ormone luteinizzante (LH) e dell'ormone follicolo stimolante (FSH).Nei maschi, l'inibizione della secrezione di LH impedisce il rilascio di testosterone.Nelle donne, l'inibizione di FSH e LH impedisce la produzione di estrogeni da parte delle ovaie.L'inibizione della segnalazione del GnRH può trattare o prevenire i sintomi degli stati patologici dipendenti dagli ormoni sessuali.

Elagolix è un antagonista orale dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) non steroideo che diminuisce la produzione di estrogeni ed è usato per trattare forme dolorose di endometriosi nelle donne.La terapia con Elagolix è associata a un basso tasso di aumenti degli enzimi sierici durante la terapia e deve ancora essere collegata a casi di danno epatico clinicamente evidente.

Elagolix è stato utilizzato in studi che studiano la scienza di base e il trattamento dell'endometriosi, follicologenesi, fibromi uterini, sanguinamento uterino pesante e sanguinamento mestruale intenso.A partire dal 24 luglio 2018, tuttavia, la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato l'elagolix di AbbVie con il marchio Orilissa come il primo e unico antagonista orale dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) sviluppato specificamente per le donne con dolore da endometriosi da moderato a grave.È stato stabilito che l'endometriosi è uno dei disturbi ginecologici più comuni negli Stati Uniti.In particolare, le stime suggeriscono che una donna su dieci in età riproduttiva è affetta da endometriosi e manifesta sintomi dolorosi debilitanti.Inoltre, le donne affette da questa condizione possono soffrire fino a sei-dieci anni e visitare più medici prima di ricevere una diagnosi corretta.Successivamente, poiché Orilissa (elagolix) è stato approvato dalla FDA in fase di revisione prioritaria, questa nuova approvazione accelerata offre agli operatori sanitari un'altra preziosa opzione per il trattamento dei bisogni potenzialmente insoddisfatti delle donne affette da endometriosi, a seconda del tipo specifico e della gravità del dolore dell'endometriosi .

Struttura chimica

dsfs

CERTIFICATO

2018 GMP-2
原料药GMP证书201811(captopril ,thalidomide etc)
GMP-of-PMDA-in-Chanyoo-平成28年08月03日 Nantong-Chanyoo-Pharmatech-Co
FDA-EIR-Letter-201901

GESTIONE DELLA QUALITÀ

Quality management1

Proposta18Progetti di valutazione della coerenza della qualità che hanno approvato4, e6i progetti sono in fase di approvazione.

Quality management2

Il sistema di gestione della qualità internazionale avanzato ha gettato solide basi per le vendite.

Quality management3

La supervisione della qualità attraversa l'intero ciclo di vita del prodotto per garantire la qualità e l'effetto terapeutico.

Quality management4

Il team degli affari normativi professionali supporta le richieste di qualità durante la domanda e la registrazione.

GESTIONE DELLA PRODUZIONE

cpf5
cpf6

Linea di confezionamento in bottiglia Korea Countec

cpf7
cpf8

Linea di confezionamento in bottiglia CVC di Taiwan

cpf9
cpf10

Linea di confezionamento cartone CAM Italia

cpf11

Compattatrice tedesca Fette

cpf12

Rilevatore di tablet Viswill giapponese

cpf14-1

Sala di controllo DCS

COMPAGNO

Cooperazione internazionale
International cooperation
Cooperazione domestica
Domestic cooperation

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