Elagolix 834153-87-6

Breve descrizione:

Nome dell'API Indicazione Specifica DMF statunitense DMF dell’UE CEP
ElagolixCAS:834153-87-6 Endometriosi Interno      


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DETTAGLIO PRODOTTO

Questo farmaco viene utilizzato dalle donne per alleviare il dolore da moderato a grave dovuto a una condizione chiamata endometriosi.
Può trattare: endometriosi
Marchi: Orilissa
Classe del farmaco: Antagonisti dell'LHRH (GnRH).
Disponibilità: prescrizione obbligatoria
Gravidanza: evitare l'uso durante la gravidanza
Allattamento: consultare un medico prima dell'uso

Elagolix è un composto di piccole molecole di seconda generazione, non peptidico, biodisponibile per via orale e un antagonista selettivo del recettore dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH; LHRH), con potenziale attività inibitoria della produzione ormonale. Dopo somministrazione orale, elagolix compete con il GnRH per il legame ai recettori e inibisce la segnalazione dei recettori del GnRH nella ghiandola pituitaria anteriore. Ciò inibisce la secrezione dell'ormone luteinizzante (LH) e dell'ormone follicolo-stimolante (FSH). Nei maschi, l’inibizione della secrezione di LH impedisce il rilascio di testosterone. Nelle donne, l'inibizione di FSH e LH impedisce la produzione di estrogeni da parte delle ovaie. L’inibizione della segnalazione del GnRH può trattare o prevenire i sintomi di stati patologici dipendenti dagli ormoni sessuali.

Elagolix è un antagonista orale non steroideo dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) che diminuisce la produzione di estrogeni ed è usato per trattare forme dolorose di endometriosi nelle donne. La terapia con Elagolix è associata a un basso tasso di aumento degli enzimi sierici durante la terapia e non è ancora stata collegata a casi di danno epatico clinicamente evidente.

Elagolix è stato utilizzato in studi clinici che studiano la scienza di base e il trattamento dell'endometriosi, della follicologenesi, dei fibromi uterini, del sanguinamento uterino abbondante e del sanguinamento mestruale abbondante. A partire dal 24 luglio 2018, tuttavia, la Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha approvato elagolix di AbbVie con il marchio Orilissa come primo e unico antagonista orale dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) sviluppato specificamente per le donne con dolore endometriosico da moderato a grave. È stato stabilito che l’endometriosi è uno dei disturbi ginecologici più comuni negli Stati Uniti. In particolare, le stime suggeriscono che una donna su dieci in età riproduttiva è affetta da endometriosi e presenta sintomi dolorosi debilitanti. Inoltre, le donne affette da questa condizione possono soffrire fino a sei-dieci anni e visitare più medici prima di ricevere una diagnosi corretta. Successivamente, poiché Orilissa (elagolix) è stato approvato dalla FDA sotto revisione prioritaria, questa nuova approvazione accelerata offre agli operatori sanitari un’altra valida opzione per il trattamento dei bisogni potenzialmente insoddisfatti delle donne affette da endometriosi, a seconda del tipo specifico e della gravità del dolore endometriosico. .

Struttura chimica

dsfs

CERTIFICATO

2018 GMP-2
原料药GMP证书201811(captopril, talidomide ecc.)
GMP-di-PMDA-a-Chanyoo-平成28年08月03日 Nantong-Chanyoo-Pharmatech-Co
FDA-EIR-Letter-201901

GESTIONE DELLA QUALITÀ

Gestione della qualità1

Proposta18Progetti di valutazione della coerenza della qualità che hanno approvato4, E6i progetti sono in fase di approvazione.

Gestione della qualità2

Il sistema internazionale avanzato di gestione della qualità ha gettato solide basi per le vendite.

Gestione della qualità3

Il controllo della qualità attraversa l'intero ciclo di vita del prodotto per garantirne la qualità e l'effetto terapeutico.

Gestione della qualità4

Il team professionale degli affari normativi supporta i requisiti di qualità durante la richiesta e la registrazione.

GESTIONE DELLA PRODUZIONE

cpf5
cpf6

Linea di confezionamento in bottiglia Corea Countec

cpf7
cpf8

Linea di confezionamento in bottiglia CVC di Taiwan

cpf9
cpf10

Linea di confezionamento di pannelli CAM per Italia

cpf11

Macchina compattatrice tedesca Fette

cpf12

Rilevatore di tablet Viswill giapponese

cpf14-1

Sala di controllo DCS

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