Captopril

Breve descrizione:

Nome dell'API Indicazione Specifica DMF statunitense DMF UE CEP
Captopril Ipertensione USP/EP  


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DETTAGLI DEL PRODOTTO

Descrizione

Captopril (SQ-14534) è un potente inibitore competitivo dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE).

In vitro

Captopril (SQ-14534) ha dimostrato di avere benefici di morbilità e mortalità simili a quelli dei diuretici e dei beta-bloccanti nei pazienti ipertesi.Il captopril (SQ-14534) ha dimostrato di ritardare la progressione della nefropatia diabetica, mentre l'enalapril e il lisinopril prevengono lo sviluppo della nefropatia nei pazienti normoalbuminurici con diabete[1].In soluzione esiste un rapporto equimolare degli stati cis e trans di Captopril (SQ-14534) e che l'enzima seleziona solo lo stato trans dell'inibitore che presenta complementarietà architettonica e stereoelettronica con il suo solco di legame del substrato[2].

MCE non ha confermato in modo indipendente l'accuratezza di questi metodi.Sono solo di riferimento.

Test clinico

Numero NCT Sponsor Condizione Data d'inizio

Fase

NCT03179163 Penn State University|National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI) Ipertensione, essenziale 20 luglio 2016

Fase 1|Fase 2

NCT03660293 Università Tanta Diabete mellito, tipo 1 1 aprile 2017

Non applicabile

NCT03147092 Centro Neurológico de Pesquisa e Reabiitação, Brasile Ipertensione|Pressione sanguigna 1 febbraio 2018

Fase iniziale 1

NCT00252317 Rigshospitalet, Danimarca Stenosi aortica novembre 2005

Fase 4

NCT02217852 Ospedale della Cina occidentale Ipertensione Agosto 2014

Fase 4

NCT01626469 Brigham e Ospedale delle donne Diabete mellito di tipo 2 maggio 2012

Fase 1|Fase 2

NCT00391846 Astra Zeneca Insufficienza cardiaca|Disfunzione ventricolare, sinistra ottobre 2006

Fase 4

NCT00240656 Università medica dell'Hebei Ipertensione, polmonare ottobre 2005

Fase 1

NCT00086723 Northwestern University|National Cancer Institute (NCI) Tumore solido adulto non specificato, specifico per protocollo luglio 2003

Fase 1|Fase 2

NCT00663949 Shiraz Università di Scienze Mediche Nefropatia diabetica Febbraio 2006

Fase 2|Fase 3

NCT01437371 Ospedale Universitario, Clermont-Ferrand|Servier|LivaNova Arresto cardiaco Agosto 2011

Fase 3

NCT04288700 Università di Ain Shams Emangioma infantile 1 ottobre 2019

Fase 4

NCT00223717 Vanderbilt University|Vanderbilt University Medical Center Ipertensione gennaio 2001

Fase 1

NCT02770378 Università di Ulm|Terapie contro il cancro affidabili|Fondo anticancro, Belgio Glioblastoma novembre 2016

Fase 1|Fase 2

NCT01761916 Instituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira Preeclampsia Gennaio 2013

Fase 4

NCT01545479 Istituto di Cardiologia del Rio Grande do Sul Malattia renale gennaio 2010

Fase 4

NCT00935805 Hospital de Clinicas de Porto Alegre|Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico|Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado do Rio Grande do Sul, Brasile Diabete mellito|Ipertensione arteriosa luglio 2006

NCT00742040 L'ospedale per bambini malati Cardiopatia Agosto 2008

Fase 2

NCT03613506 Università di Wuhan Effetti collaterali della radioterapia | Assunzione di Captopril 25 ottobre 2018

Fase 2

NCT00004230 Northwestern University|National Cancer Institute (NCI) Cancro ottobre 1999

Fase 3

NCT00660309 Novarti Diabete mellito di tipo 2 aprile 2008

Fase 4

NCT00292162 NHS Greater Glasgow e Clyde Insufficienza cardiaca cronica|Fibrillazione atriale gennaio 2007

Non applicabile

NCT01271478 Coordinación de Investigación en Salud, Messico Infiammazione|Malattia renale allo stadio terminale Agosto 2009

Fase 4

NCT04193137 Università di medicina di Chongqing Aldosteronismo primario 30 novembre 2019

NCT00155064 Ospedale universitario nazionale di Taiwan Iperaldosteronismo luglio 2002

Fase 4

NCT01292694 Vanderbilt University|Vanderbilt University Medical Center Ipertensione|Insufficienza autonomica pura|Atrofia dei sistemi multipli marzo 2011

Fase 1

NCT00917345 Ospedale universitario nazionale di Taiwan|Novartis Aldosteronismo primario gennaio 2008

NCT00077064 Gruppo di radioterapia oncologica|National Cancer Institute (NCI)|NRG Oncology Cancro ai polmoni|Complicazioni polmonari|Fibrosi da radiazioni giugno 2003

Fase 2

Conservazione

Polvere

-20°C

3 anni
 

4°C

2 anni
In solvente

-80°C

6 mesi
 

-20°C

1 mese

Struttura chimica

Captopril

CERTIFICATO

2018 GMP-2
原料药GMP证书201811(captopril ,thalidomide etc)
GMP-of-PMDA-in-Chanyoo-平成28年08月03日 Nantong-Chanyoo-Pharmatech-Co
FDA-EIR-Letter-201901

GESTIONE DELLA QUALITÀ

Quality management1

Proposta18Progetti di valutazione della coerenza della qualità che hanno approvato4, e6i progetti sono in fase di approvazione.

Quality management2

Il sistema di gestione della qualità internazionale avanzato ha gettato solide basi per le vendite.

Quality management3

La supervisione della qualità attraversa l'intero ciclo di vita del prodotto per garantire la qualità e l'effetto terapeutico.

Quality management4

Il team degli affari normativi professionali supporta le richieste di qualità durante la domanda e la registrazione.

GESTIONE DELLA PRODUZIONE

cpf5
cpf6

Linea di confezionamento in bottiglia Korea Countec

cpf7
cpf8

Linea di confezionamento in bottiglia CVC di Taiwan

cpf9
cpf10

Linea di confezionamento cartone CAM Italia

cpf11

Compattatrice tedesca Fette

cpf12

Rilevatore di tablet Viswill giapponese

cpf14-1

Sala di controllo DCS

COMPAGNO

Cooperazione internazionale
International cooperation
Cooperazione domestica
Domestic cooperation

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