Captopril

Breve descrizione:

Nome dell'API Indicazione Specifica DMF statunitense DMF dell’UE CEP
Captopril Ipertensione USP/EP  


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DETTAGLIO PRODOTTO

Descrizione

Il captopril (SQ-14534) è un potente inibitore competitivo dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE).

In vitro

È stato dimostrato che il captopril (SQ-14534) ha benefici in termini di morbilità e mortalità simili a quelli dei diuretici e dei beta-bloccanti nei pazienti ipertesi. È stato dimostrato che il captopril (SQ-14534) ritarda la progressione della nefropatia diabetica, mentre l'enalapril e il lisinopril prevengono lo sviluppo della nefropatia nei pazienti normoalbuminurici con diabete[1]. In soluzione esiste un rapporto equimolare degli stati cis e trans del Captopril (SQ-14534) e l'enzima seleziona solo lo stato trans dell'inibitore che presenta complementarità architettonica e stereoelettronica con il suo solco di legame del substrato[2].

MCE non ha confermato in modo indipendente l'accuratezza di questi metodi. Sono solo di riferimento.

Sperimentazione clinica

Numero NCT Sponsor Condizione Data di inizio

Fase

NCT03179163 Penn State University|Istituto nazionale per il cuore, i polmoni e il sangue (NHLBI) Ipertensione, essenziale 20 luglio 2016

Fase 1|Fase 2

NCT03660293 Università di Tanta Diabete mellito di tipo 1 1 aprile 2017

Non applicabile

NCT03147092 Centro Neurológico de Pesquisa e Reabiitação, Brasile Ipertensione | Pressione sanguigna 1 febbraio 2018

Fase iniziale 1

NCT00252317 Rigshospitalet, Danimarca Stenosi aortica novembre 2005

Fase 4

NCT02217852 Ospedale della Cina occidentale Ipertensione Agosto 2014

Fase 4

NCT01626469 Brigham e l'ospedale femminile Diabete mellito di tipo 2 Maggio 2012

Fase 1|Fase 2

NCT00391846 AstraZeneca Insufficienza cardiaca|Disfunzione ventricolare, sinistra ottobre 2006

Fase 4

NCT00240656 Università di Medicina dell'Hebei Ipertensione polmonare ottobre 2005

Fase 1

NCT00086723 Università Northwestern|National Cancer Institute (NCI) Tumore solido dell'adulto non specificato, specifico del protocollo Luglio 2003

Fase 1|Fase 2

NCT00663949 Università di Scienze Mediche di Shiraz Nefropatia diabetica Febbraio 2006

Fase 2|Fase 3

NCT01437371 Ospedale universitario, Clermont-Ferrand|Servier|LivaNova Insufficienza cardiaca Agosto 2011

Fase 3

NCT04288700 Università di Ain Shams Emangioma infantile 1 ottobre 2019

Fase 4

NCT00223717 Università di Vanderbilt|Centro medico dell'Università di Vanderbilt Ipertensione Gennaio 2001

Fase 1

NCT02770378 Università di Ulm|Reliable Cancer Therapies|Fondo antitumorale, Belgio Glioblastoma novembre 2016

Fase 1|Fase 2

NCT01761916 Istituto Materno Infantil Prof. Fernando Figueira Preeclampsia Gennaio 2013

Fase 4

NCT01545479 Istituto di Cardiologia del Rio Grande do Sul Malattia renale Gennaio 2010

Fase 4

NCT00935805 Hospital de Clinicas de Porto Alegre|Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico|Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado do Rio Grande do Sul, Brasile Diabete mellito|Ipertensione arteriosa Luglio 2006

NCT00742040 L'Ospedale dei bambini malati Cardiopatia Agosto 2008

Fase 2

NCT03613506 Università di Wuhan Effetti collaterali della radioterapia|Assunzione di captopril 25 ottobre 2018

Fase 2

NCT00004230 Università Northwestern|National Cancer Institute (NCI) Cancro ottobre 1999

Fase 3

NCT00660309 Novartis Diabete mellito di tipo 2 aprile 2008

Fase 4

NCT00292162 NHS Greater Glasgow e Clyde Insufficienza cardiaca cronica | Fibrillazione atriale Gennaio 2007

Non applicabile

NCT01271478 Coordinazione delle indagini in Salud, Messico Infiammazione | Malattia renale allo stadio terminale Agosto 2009

Fase 4

NCT04193137 Università di Medicina di Chongqing Aldosteronismo primario 30 novembre 2019

NCT00155064 Ospedale universitario nazionale di Taiwan Iperaldosteronismo Luglio 2002

Fase 4

NCT01292694 Università di Vanderbilt|Centro medico dell'Università di Vanderbilt Ipertensione | Insufficienza autonomica pura | Atrofia multisistemica Marzo 2011

Fase 1

NCT00917345 Ospedale universitario nazionale di Taiwan|Novartis Aldosteronismo primario Gennaio 2008

NCT00077064 Gruppo di oncologia radioterapica | National Cancer Institute (NCI) | NRG Oncologia Cancro al polmone|Complicanze polmonari|Fibrosi da radiazioni Giugno 2003

Fase 2

Magazzinaggio

Polvere

-20°C

3 anni
 

4°C

2 anni
Nel solvente

-80°C

6 mesi
 

-20°C

1 mese

Struttura chimica

Captopril

CERTIFICATO

2018 GMP-2
原料药GMP证书201811(captopril, talidomide ecc.)
GMP-di-PMDA-a-Chanyoo-平成28年08月03日 Nantong-Chanyoo-Pharmatech-Co
FDA-EIR-Letter-201901

GESTIONE DELLA QUALITÀ

Gestione della qualità1

Proposta18Progetti di valutazione della coerenza della qualità che hanno approvato4, E6i progetti sono in fase di approvazione.

Gestione della qualità2

Il sistema internazionale avanzato di gestione della qualità ha gettato solide basi per le vendite.

Gestione della qualità3

Il controllo della qualità attraversa l'intero ciclo di vita del prodotto per garantirne la qualità e l'effetto terapeutico.

Gestione della qualità4

Il team professionale degli affari normativi supporta i requisiti di qualità durante la richiesta e la registrazione.

GESTIONE DELLA PRODUZIONE

cpf5
cpf6

Linea di confezionamento in bottiglia Corea Countec

cpf7
cpf8

Linea di confezionamento in bottiglia CVC di Taiwan

cpf9
cpf10

Linea di confezionamento di pannelli CAM per Italia

cpf11

Macchina compattatrice tedesca Fette

cpf12

Rilevatore di tablet Viswill giapponese

cpf14-1

Sala di controllo DCS

PARTNER

Cooperazione internazionale
Cooperazione internazionale
Cooperazione interna
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