Pomalidomide

Breve descrizione:

Nome dell'API Indicazione Innovatore Data di scadenza del brevetto (Stati Uniti)
Pomalidomide Farmaco oncologico Celgene  

 


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DETTAGLIO PRODOTTO

Pomalidomide, precedentemente nota come CC-4047 o actimid, è una potente molecola immunomodulante che mostra attività antineoplastica per il trattamento delle neoplasie ematologiche, in particolare del mieloma multiplo (MM) recidivante e refrattario. Essendo un derivato della talidomide, la pomalidomide ha una struttura chimica simile alla talidomide ad eccezione dell'aggiunta di due gruppi osso nell'anello ftaloilico e di un gruppo amminico in quarta posizione. In generale, essendo una molecola immunomodulante, pomalidomide dimostra attività antitumorale attraverso un meccanismo di blocco del microambiente tumorale mediante modulazione delle citochine di supporto al tumore (TNF-α, IL-6, IL-8 e VEGF), down-regolando direttamente le funzioni chiave del tumore. cellule e coinvolgente supporto da parte di cellule ospiti non immuni.

Pomalidomide è usata per trattare il mieloma multiplo (cancro derivante da una malattia progressiva del sangue). Pomalidomide viene solitamente somministrata dopo che almeno altri due farmaci sono stati provati senza successo.

Pomalidomide è utilizzata anche per trattare il sarcoma di Kaposi correlato all'AIDS quando altri farmaci non hanno funzionato o hanno smesso di funzionare. pomalidomide può essere utilizzata anche per trattare il sarcoma di Kaposi negli adulti che lo sonoHIV-negativo.

Pomalidomide è disponibile solo presso una farmacia certificata nell'ambito di un programma speciale. Devi essere registrato nel programma e accettare di utilizzarlocontrollo delle nascitemisure come richiesto.

Pomalidomide può anche essere utilizzata per scopi non elencati in questa guida ai farmaci.

Pomalidomide può causare difetti congeniti gravi e potenzialmente letali o la morte del bambino se la madre o il padre stanno assumendo pomalidomide al momento del concepimento o durante la gravidanza. Anche una sola dose di pomalidomide può causare gravi difetti alle braccia e alle gambe, alle ossa, alle orecchie, agli occhi, al viso e al cuore del bambino. Non usare mai pomalidomide se sei incinta. Informi immediatamente il medico se il ciclo mestruale è in ritardo durante l'assunzione di pomalidomide.

CERTIFICATO

2018 GMP-2
原料药GMP证书201811(captopril, talidomide ecc.)
GMP-di-PMDA-a-Chanyoo-平成28年08月03日 Nantong-Chanyoo-Pharmatech-Co
FDA-EIR-Letter-201901

GESTIONE DELLA QUALITÀ

Gestione della qualità1

Proposta18Progetti di valutazione della coerenza della qualità che hanno approvato4, E6i progetti sono in fase di approvazione.

Gestione della qualità2

Il sistema internazionale avanzato di gestione della qualità ha gettato solide basi per le vendite.

Gestione della qualità3

Il controllo della qualità attraversa l'intero ciclo di vita del prodotto per garantirne la qualità e l'effetto terapeutico.

Gestione della qualità4

Il team professionale degli affari normativi supporta i requisiti di qualità durante la richiesta e la registrazione.

GESTIONE DELLA PRODUZIONE

cpf5
cpf6

Linea di confezionamento in bottiglia Corea Countec

cpf7
cpf8

Linea di confezionamento in bottiglia CVC di Taiwan

cpf9
cpf10

Linea di confezionamento di pannelli CAM per Italia

cpf11

Macchina compattatrice tedesca Fette

cpf12

Rilevatore di tablet Viswill giapponese

cpf14-1

Sala di controllo DCS

PARTNER

Cooperazione internazionale
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Cooperazione interna
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