Il 22 ottobre, ora di New York,la FDA statunitenseha ufficialmente approvato l’antivirale Veklury (remdesivir) di Gilead per l’uso negli adulti di età pari o superiore a 12 anni e con un peso di almeno 40 kg che necessitano di ricovero ospedaliero e trattamento COVID-19. Secondo la FDA, Veklury è attualmente l’unico trattamento COVID-19 approvato dalla FDA negli Stati Uniti.

Colpite da questa notizia, le azioni Gilead sono aumentate del 4,2% dopo la chiusura del mercato. Vale la pena notare che Trump ha già dichiarato pubblicamente che Remdesivir è “un trattamento importante per i pazienti ospedalizzati con una nuova polmonite coronarica” e ha esortato la FDA ad approvare urgentemente il farmaco. Dopo che gli è stata diagnosticata una nuova polmonite coronarica, ha accettato anche Remdesivir.

Secondo il “Tempi finanziari" rapporto, gli scienziati hanno espresso preoccupazione per l'approvazione. Tali preoccupazioni sono dovute al fatto che nelle prossime due settimane si terranno le elezioni presidenziali americane. L'approvazione della FDA potrebbe essere dovuta a pressioni politiche ed è necessaria per dimostrare la risposta attiva del governo all'epidemia. Nel maggio di quest’anno, l’ex presidente degli Stati Uniti Barack Obama ha criticato la risposta dell’amministrazione Trump alla nuova epidemia di polmonite coronarica, definendola un“Un disastro completamente caotico.“

Oltre ai fattori politici, alla conferenza stampa di routine dell'OMS per una nuova polmonite coronarica del 16 ottobre, il direttore generale dell'OMS Tedros ha affermato che i risultati a medio termine del "test di solidarietà" hanno mostrato che remdesivir e idrossiclorochina, lopinavir/ritonavir e la terapia con interferone sembrano avere scarso effetto sul tasso di mortalità a 28 giorni o sulla durata della degenza ospedaliera nei pazienti ospedalizzati. Lo studio dell’OMS ha dimostrato che Redecivir difficilmente funzionanei casi più gravi.301 dei 2.743 pazienti critici nel gruppo Redecive sono morti e 303 dei 2.708 pazienti critici nel gruppo di controllo sono morti; il tasso di mortalità era rispettivamente di 11. % E 11,2% e la curva di mortalità a 28 giorni di Remdesivir e del gruppo di controllo sono altamente sovrapposte e non vi è quasi alcuna differenza significativa.

Ma prima che i risultati di questo test di solidarietà e mutuo aiuto venissero resi noti,Gilead lo ha presentato per l'approvazione in agosto.

L’approvazione di Remdesivir si basa sui risultati di tre studi clinici randomizzati controllati che hanno incluso pazienti ricoverati in ospedale a causa della gravità del COVID-19. Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo condotto dal National Institute of Allergy and Infectious Diseases ha valutato il tempo necessario ai pazienti per riprendersi da COVID-19 entro 29 giorni dal ricevimento del trattamento. Lo studio ha osservato 1.062 pazienti con COVID-19 lieve, moderato e grave che sono stati ricoverati in ospedale e hanno ricevuto remdesivir (541 persone) o placebo (521 persone), oltre al trattamento standard. Il tempo mediano per il recupero da COVID-19 è stato di 10 giorni nel gruppo remdesivir e di 15 giorni nel gruppo placebo e la differenza era statisticamente significativa. In generale, rispetto al gruppo placebo, la possibilità di miglioramento clinico al giorno 15 nel gruppo Remdesivir è stata più elevata in modo statisticamente significativo.

Il capo della FDA, Stephen Hahn, ha affermato che questa approvazione è supportata da dati provenienti da molteplici studi clinici che l'agenzia ha valutato rigorosamente e rappresenta un'importante pietra miliare scientifica perr la nuova pandemia della corona.