La pandemia globale di COVID-19 ha spostato l'attenzione verso la prevenzione delle epidemie e il controllo dell'infezione in tutte le aree del mondo.L'OMS non risparmia sforzi per invitare tutte le nazioni a rafforzare l'unità e la cooperazione per combattere la diffusione della malattia epidemica.Il mondo scientifico è alla ricerca da settimane di un vaccino contro il coronavirus, mentre continua le indagini su come curare i pazienti.Questo approccio globale ha accelerato in modo significativo lo sviluppo di farmaci terapeutici per il trattamento dell'infezione da COVID-19, con l'obiettivo di migliorare il tasso di guarigione e ridurre il bilancio delle vittime come priorità assoluta.

Zhejiang HISUN Pharmaceutical Co., Ltd. è una delle principali società di produzione farmaceutica in Cina.Durante gli studi clinici nella fase iniziale dell'epidemia in Cina, il farmaco per OSD FAVIPIRAVIR di HISUN ha mostrato effetti positivi nei trattamenti dei pazienti e una buona efficacia clinica senza effetti collaterali significativi.L'agente antivirale FAVIPIRAVIR, originariamente sviluppato per il trattamento dell'influenza, è già stato approvato per la produzione e la commercializzazione in Giappone nel marzo 2014 con il nome commerciale AVIGAN.Gli studi clinici a Shenzhen e Wuhan hanno dimostrato che FAVIPIRAVIR può aiutare ad abbreviare i tempi di recupero per i casi di infezione da COVID-19 di lieve e media gravità.Inoltre, è stato osservato un effetto positivo nell'accorciare la durata della febbre nei pazienti infetti.La Food and Drug Administration CFDA cinese ha ufficialmente approvato FAVIPIRAVIR il 15 febbraio 2020. Essendo il primo farmaco con potenziale efficacia nel trattamento del COVID-19 approvato dal CFDA durante l'epidemia, il farmaco è raccomandato per programmi di trattamento guidato in Cina.Anche se non formalmente approvato dalle autorità sanitarie in Europa o negli Stati Uniti, e in assenza di un vaccino efficace e ampiamente utilizzato per curare il COVID-19 in qualsiasi parte del mondo, anche paesi come l'Italia hanno deciso di approvare l'uso del farmaco.

In mezzo alla situazione epidemica, l'impostazione della produzione di massa è diventata una corsa contro il tempo dopo l'approvazione formale del CFDA.Poiché il time to market è essenziale, HISUN insieme alle autorità coinvolte ha avviato sforzi diretti comuni, al fine di garantire la produzione di FAVIPIRAVIR con la qualità e la sicurezza richieste del farmaco.Una task force unica ed elitaria composta da autorità locali di supervisione del mercato, ispettori GMP ed esperti HISUN è stata costituita per monitorare e supervisionare l'intero processo della prima produzione in lotti di compresse FAVIPIRAVIR dalle materie prime al farmaco finito.

Il team della task force ha lavorato 24 ore su 24 per guidare la produzione standard del farmaco.Gli esperti farmaceutici Hisun hanno lavorato a stretto contatto con i supervisori dei farmaci 24 ore su 24, 7 giorni su 7, mentre molte sfide hanno dovuto superare ancora, come la limitazione del controllo del traffico correlato al controllo delle epidemie e la carenza di personale.Dopo l'inizio della produzione il 16 febbraio, il 18 febbraio sono stati terminati i primi 22 cartoni di trasporto di FAVIPIRAVIR, destinati agli ospedali di Wuhan e che contribuiscono al trattamento del COVID-19 nell'epicentro cinese dell'epidemia.

Secondo Li Yue, capo del dipartimento di scienze mediche e direttore generale, Zhejiang Hisun Pharmaceutical ha fornito supporto farmacologico a molti paesi dopo la diffusione dell'infezione pandemica in tutto il mondo, coordinato dal meccanismo congiunto di prevenzione e controllo del Consiglio di Stato cinese. Per i grandi risultati raggiunti in breve tempo, HISUN ha ottenuto alti riconoscimenti dal P.RC.Consiglio di Stato.
Dopo gli straordinari risultati iniziali, è diventato ovvio che l'effettiva produzione di FAVIPIRAVIR sarebbe stata troppo bassa per coprire la domanda locale e globale di trattamenti per i pazienti COVID-19.Con la serie 8 P e una macchina 102i Lab nei loro impianti OSD, HISUN è già molto soddisfatta e ha familiarità con la tecnologia di compattazione Fette.Con l'obiettivo di aumentare la produzione e migliorare l'efficienza nei tempi più brevi, HISUN si è rivolta a Fette Compacting China per una soluzione adeguata con una rapida implementazione.Il compito impegnativo era fornire una nuova comprimitrice P2020 Fette Compacting aggiuntiva per la produzione di compresse FAVIRIPAVIR con SAT entro un mese.
Per il Fette Compacting China Management Team, non c'era dubbio che la sfida doveva essere vinta, dato l'obiettivo più alto nella situazione critica dell'epidemia.Anche in condizioni normali quasi una “missione impossibile”.Inoltre, in questo momento tutto è andato lontano dalla normalità:

Fette Compacting China aveva appena ripreso la sua attività dopo 25 giorni il 18 febbraio 2020 dal controllo dell'epidemia relativo alla sospensione del lavoro in Cina.Nonostante l'avvio dell'attività con rigorose misure di prevenzione e controllo dell'epidemia, la catena di approvvigionamento locale non era ancora completamente funzionante.Le restrizioni ai viaggi interni erano ancora in vigore, richiedendo comunicazioni a distanza e servizi di emergenza per i clienti.Il trasporto in entrata per l'importazione di parti cruciali per la produzione di macchine dalla Germania è stato seriamente disturbato da capacità di trasporto aereo notevolmente ridotte e dalla sospensione del trasporto ferroviario.

Dopo una rapida analisi olistica di tutte le opzioni e la disponibilità delle parti di produzione, il team di gestione di Fette Compacting China ha definito la domanda di Hisun Pharmaceutical come priorità assoluta.Il 23 marzo 2020 è stato assunto con HISUN l'impegno di consegnare la nuova macchina P 2020 nel più breve tempo possibile con qualsiasi mezzo.

Lo stato di produzione della macchina è stato monitorato 24 ore su 24, 7 giorni su 7, mettendo in atto il principio di follow-up "uno a uno" per lo stato di produzione, i miglioramenti della capacità produttiva e l'efficienza operativa.L'obiettivo è stato quello di garantire la tempistica ravvicinata, pur mantenendo un'elevata qualità nella produzione delle macchine.
Grazie alle misure complete e all'attento monitoraggio, il normale tempo di produzione per una nuova comprimitrice P2020 di 3-4 mesi è stato ridotto a sole 2 settimane, pienamente supportato da tutti i dipartimenti e le risorse di Fette Compacting China.Il successivo ostacolo da superare sono state le politiche di prevenzione dell'epidemia e le restrizioni di viaggio ancora in vigore in quel momento, che impedivano ai rappresentanti dei clienti di ispezionare la macchina nel Competence Center di Fette Compacting China prima della consegna come di consueto.In quella situazione, il FAT è stato assistito tramite il servizio di accettazione video online dal team di ispezione HISUN.In questo modo, tutti i test e le regolazioni della comprimitrice e delle unità periferiche sono stati eseguiti in stretta conformità con lo standard FAT e i requisiti speciali personalizzati del cliente, in modo altamente efficiente.
Dopo la rilavorazione e la pulizia standard della macchina, tutte le parti sono state disinfettate e imballate secondo standard elevati, Fette Compacting si impegna a garantire la massima protezione della salute e della sicurezza durante la prevenzione e il controllo delle epidemie, inclusa la documentazione di tutte le fasi.
Nel frattempo, le restrizioni ai viaggi pubblici sono state in parte alleggerite a causa dello stato di sviluppo epidemico stabilizzato nelle vicine province di Jiangsu e Zhejiang.All'arrivo della macchina presso lo stabilimento HISUN di Taizhou (provincia di Zhejiang), i Fette Compacting Engineers si sono precipitati sul sito per installare la nuova P2020 nella sala stampa recentemente ricostruita il 3 aprile^rd2020. Al termine dei restanti lavori di costruzione nell'area di pressatura delle compresse dello stabilimento HISUN, il 18 aprile 2020 il team di assistenza clienti di Fette Compacting China ha avviato il servizio di alta qualità richiesto per il debug, il test e l'avvio del nuovo P2020 Il 20 aprile 2020, il SAT e tutti i corsi di formazione per la nuova comprimitrice con tutte le periferiche sono stati completati secondo i requisiti di HISUN.Ciò ha consentito al cliente di eseguire la qualificazione della produzione (PQ) rimanente in tempo, per avviare la produzione commerciale di tablet FAVIPIRAVIR sul P2020 appena consegnato nell'aprile 2020 ancora.

A partire dalla negoziazione dell'ordine della compattatrice per tablet P2020 del 23 marzo^rd, 2020, ci è voluto meno di un mese per completare la produzione della macchina, consegna, SAT e formazione della nuova comprimitrice P2020 e tutte le apparecchiature periferiche per la produzione FAVIPIRAVIR nello stabilimento farmaceutico HISUN

Sicuramente un caso speciale in un momento molto speciale in mezzo alla pandemia mondiale di COVID-19.Ma può servire da esempio eccellente di come l'elevata attenzione al cliente, lo spirito comune e la stretta collaborazione tra tutte le parti possano superare sfide anche più grandi!Inoltre, tutte le persone coinvolte nel progetto hanno ottenuto un'elevata motivazione da questo straordinario successo e dal contributo alla battaglia per la sconfitta del COVID-19.