La pandemia globale di COVID-19 ha cambiato l’attenzione verso la prevenzione dell’epidemia e il controllo dell’infezione in tutte le aree del mondo. L’OMS non risparmia gli sforzi per invitare tutte le nazioni a rafforzare l’unità e la cooperazione per combattere la diffusione della malattia epidemica. Il mondo scientifico è alla ricerca da settimane di un vaccino contro il coronavirus, mentre continuano le indagini su come curare i pazienti. Questo approccio globale ha accelerato in modo significativo lo sviluppo di farmaci terapeutici per il trattamento dell’infezione da COVID-19, puntando a migliorare il tasso di guarigione e a ridurre il bilancio delle vittime come massima priorità.

Zhejiang HISUN Pharmaceutical Co., Ltd. è una delle principali aziende produttrici di prodotti farmaceutici in Cina. Durante gli studi clinici nella fase iniziale dell'epidemia in Cina, il farmaco OSD FAVIPIRAVIR di HISUN ha mostrato effetti positivi nel trattamento dei pazienti e una buona efficacia clinica senza effetti collaterali significativi. L'agente antivirale FAVIPIRAVIR, originariamente sviluppato per il trattamento dell'influenza, è stato approvato per la produzione e la commercializzazione in Giappone già nel marzo 2014 con il nome commerciale AVIGAN. Gli studi clinici a Shenzhen e Wuhan hanno dimostrato che FAVIPIRAVIR può aiutare a ridurre i tempi di recupero per i casi di infezione da COVID-19 lievi e medio-gravi. Inoltre, è stato osservato un effetto positivo nel ridurre la durata della febbre nei pazienti infetti. Il CFDA della Food and Drug Administration cinese ha approvato ufficialmente FAVIPIRAVIR il 15 febbraio 2020. Essendo il primo farmaco con potenziale efficacia nel trattamento del COVID-19 approvato dal CFDA durante l'epidemia, il farmaco è raccomandato per programmi di trattamento guidato in Cina. Anche se non formalmente approvato dalle autorità sanitarie in Europa o negli Stati Uniti, e in assenza di un vaccino efficace e ampiamente utilizzato per trattare il COVID-19 in qualsiasi parte del mondo, anche paesi come l’Italia hanno deciso di approvare l’uso del farmaco.

In mezzo alla situazione epidemica, l’avvio della produzione di massa è diventata una corsa contro il tempo dopo l’approvazione formale del CFDA. Poiché il tempo di commercializzazione è essenziale, HISUN insieme alle autorità coinvolte hanno avviato sforzi comuni, al fine di garantire la produzione di FAVIPIRAVIR con la qualità e la sicurezza richieste del farmaco. È stata creata una task force unica ed elitaria composta da autorità di supervisione del mercato locale, ispettori GMP ed esperti HISUN per tracciare e supervisionare l'intero processo di produzione del primo lotto di compresse FAVIPIRAVIR, dalle materie prime al farmaco finito.

Il team della task force ha lavorato 24 ore su 24 per guidare la produzione standard del farmaco. Gli esperti farmaceutici di Hisun hanno lavorato a stretto contatto con i supervisori dei farmaci 24 ore su 24, 7 giorni su 7, mentre si dovevano superare ancora molteplici sfide, come la limitazione del controllo del traffico legata al controllo dell'epidemia e la carenza di personale. Dopo l'inizio della produzione iniziale il 16 febbraio, i primi 22 cartoni da trasporto di FAVIPIRAVIR sono stati terminati il ​​18 febbraio, destinati agli ospedali di Wuhan e che contribuiscono al trattamento del COVID-19 nell'epicentro cinese dell'epidemia.

Secondo Li Yue, capo del dipartimento di scienze mediche e direttore generale, Zhejiang Hisun Pharmaceutical ha fornito supporto farmacologico a molti paesi dopo la diffusione mondiale dell'infezione pandemica, coordinato dal meccanismo congiunto di prevenzione e controllo del Consiglio di Stato cinese. Per i grandi risultati in breve tempo HISUN ha ottenuto alti riconoscimenti dalla Repubblica Popolare Cinese. Consiglio di Stato.
Dopo gli straordinari risultati iniziali, è diventato ovvio che la produzione effettiva di FAVIPIRAVIR sarebbe stata troppo bassa per coprire la domanda locale e globale di trattamenti per i pazienti affetti da COVID-19. Con 8 serie P e una macchina 102i Lab nei loro impianti OSD, HISUN è già molto soddisfatta e ha familiarità con la tecnologia Fette Compacting. Con l'obiettivo di aumentare la produzione e migliorare l'efficienza in termini più brevi, HISUN si è rivolta a Fette Compacting China per una soluzione adeguata con rapida implementazione. Il compito impegnativo era quello di fornire entro un mese un'ulteriore nuova comprimitrice P2020 Fette Compacting per la produzione di compresse FAVIRIPAVIR con SAT.
Per il Management Team di Fette Compacting China non c’erano dubbi che la sfida dovesse essere vinta, visto l’obiettivo più alto nella critica situazione epidemica. Anche in condizioni normali quasi una “missione impossibile”. Inoltre, in questo momento tutto è stato lontano dalla normalità:

Fette Compacting China aveva appena ripreso le sue attività dopo 25 giorni, il 18 febbraio 2020, dal controllo dell'epidemia legata alla sospensione del lavoro in tutta la Cina. Sebbene l’attività sia stata avviata con successo nel quadro di rigorose misure di prevenzione e controllo dell’epidemia, la catena di approvvigionamento locale non era ancora pienamente funzionante. Erano ancora in vigore restrizioni ai viaggi interni, che richiedevano comunicazione remota e servizio di emergenza per i clienti. Il trasporto in entrata per l'importazione di componenti cruciali per la produzione di macchinari dalla Germania è stato seriamente disturbato dalle capacità di trasporto aereo notevolmente ridotte e dalla sospensione del trasporto ferroviario.

Dopo una rapida analisi olistica di tutte le opzioni e della disponibilità delle parti di produzione, il team di gestione di Fette Compacting China ha definito la richiesta di Hisun Pharmaceutical come massima priorità. Il 23 marzo 2020 è stato preso l'impegno con HISUN di consegnare la nuova macchina P 2020 nel più breve tempo possibile con qualsiasi mezzo.

Lo stato di produzione della macchina è stato monitorato 24 ore su 24, 7 giorni su 7, adottando il principio di follow-up “uno a uno” per lo stato di produzione, i miglioramenti della capacità produttiva e l’efficienza operativa. L’attenzione si è concentrata sul rispetto dei tempi stretti, pur mantenendo un’elevata qualità nella produzione delle macchine.
Grazie alle misure globali e all'attento monitoraggio, il normale tempo di produzione di una nuova comprimitrice P2020 di 3-4 mesi è stato ridotto a sole 2 settimane, pienamente supportato da tutti i dipartimenti e le risorse di Fette Compacting China. L'ostacolo successivo da superare sono state le politiche di prevenzione dell'epidemia e le restrizioni di viaggio ancora in vigore in quel momento, che impedivano ai rappresentanti dei clienti di ispezionare la macchina nel Centro di competenza Fette Compacting China prima della consegna, come al solito. In quella situazione, il FAT è stato assistito tramite il servizio di accettazione video online da parte della squadra di ispezione HISUN. In questo modo, tutti i test e le regolazioni della comprimitrice e delle unità periferiche sono stati eseguiti in stretta conformità con lo standard FAT e con i requisiti speciali personalizzati del cliente, in modo altamente efficiente.
Dopo la rilavorazione e la pulizia standard della macchina, tutte le parti sono state disinfettate e imballate secondo gli standard elevati che Fette Compacting sostiene per garantire la massima protezione della salute e della sicurezza nell'ambito della prevenzione e del controllo dell'epidemia, inclusa la documentazione di tutte le fasi.
Nel frattempo, le restrizioni sui viaggi pubblici sono state in parte allentate grazie allo sviluppo stabilizzato dell’epidemia nelle vicine province di Jiangsu e Zhejiang. All'arrivo della macchina presso lo stabilimento HISUN di Taizhou (provincia di Zhejiang), gli ingegneri di Fette Compacting si sono precipitati sul posto per installare la nuova P2020 nella sala stampa appena ricostruita il 3 aprile.^rd2020. Dopo che i lavori di costruzione residui nell'area di pressatura delle compresse dello stabilimento HISUN sono stati completati, il team del servizio clienti di Fette Compacting China ha avviato il servizio di alta qualità richiesto per il debug, il test e l'avvio della nuova P2020 il 18 aprile 2020 Il 20 aprile 2020, il SAT e tutti i corsi di formazione per la nuova comprimitrice con tutte le periferiche sono stati completamente completati secondo i requisiti di HISUN. Ciò ha consentito al cliente di eseguire in tempo la restante qualifica di produzione (PQ), per avviare la produzione commerciale di compresse FAVIPIRAVIR sul P2020 appena consegnato ancora nell'aprile 2020.

A partire dalla negoziazione dell'ordine della macchina compattatrice per compresse P2020 del 23 marzo^rd, 2020, ci è voluto meno di un mese per completare la produzione della macchina, la consegna, il SAT e la formazione della nuova comprimitrice P2020 e di tutte le apparecchiature periferiche per la produzione di FAVIPIRAVIR nello stabilimento farmaceutico HISUN

Sicuramente un caso speciale in un momento molto speciale nel mezzo della pandemia mondiale di COVID-19. Ma può servire da ottimo esempio di come l’attenzione al cliente, lo spirito comune e la stretta collaborazione tra tutte le parti possano superare anche le sfide più grandi! Inoltre, tutti i soggetti coinvolti nel progetto hanno tratto grande motivazione da questo notevole successo e dal contributo alla battaglia per sconfiggere il COVID-19.