L'innovazione guida il progresso.Quando si tratta di innovazione nello sviluppo di nuovi farmaci e prodotti biologici terapeutici, il Center for Drug Evaluation and Research (CDER) della FDA supporta l'industria farmaceutica in ogni fase del processo.Con la sua comprensione della scienza utilizzata per creare nuovi prodotti, test e procedure di produzione e le malattie e le condizioni che i nuovi prodotti sono progettati per trattare, CDER fornisce consulenza scientifica e normativa necessaria per immettere sul mercato nuove terapie.
La disponibilità di nuovi farmaci e prodotti biologici spesso significa nuove opzioni di trattamento per i pazienti e progressi nell'assistenza sanitaria per il pubblico americano.Per questo motivo, CDER sostiene l'innovazione e svolge un ruolo chiave nell'aiutare a far progredire lo sviluppo di nuovi farmaci.
Ogni anno, il CDER approva un'ampia gamma di nuovi farmaci e prodotti biologici:
1. Alcuni di questi prodotti sono nuovi prodotti innovativi che non sono mai stati utilizzati nella pratica clinica.Di seguito è riportato un elenco di nuove entità molecolari e nuovi prodotti biologici terapeutici approvati dal CDER nel 2021. Questo elenco non contiene vaccini, prodotti allergenici, sangue e derivati, plasmaderivati, prodotti di terapia cellulare e genica o altri prodotti approvati nel 2021 da il Centro per la valutazione e la ricerca biologica.
2. Altri sono uguali o correlati a prodotti precedentemente approvati e competeranno con tali prodotti sul mercato.Vedere Drugs@FDA per informazioni su tutti i farmaci e prodotti biologici approvati da CDER.
Alcuni farmaci sono classificati come nuove entità molecolari ("NME") ai fini della revisione della FDA.Molti di questi prodotti contengono frazioni attive che non sono state precedentemente approvate dalla FDA, né come farmaco a ingrediente singolo né come parte di un prodotto combinato;questi prodotti forniscono spesso nuove importanti terapie per i pazienti.Alcuni farmaci sono caratterizzati come NME per scopi amministrativi, ma contengono comunque porzioni attive strettamente correlate alle porzioni attive in prodotti che sono stati precedentemente approvati dalla FDA.Ad esempio, il CDER classifica i prodotti biologici presentati in una domanda ai sensi della sezione 351 (a) del Public Health Service Act come NME ai fini della revisione della FDA, indipendentemente dal fatto che l'Agenzia abbia precedentemente approvato una parte attiva correlata in un prodotto diverso.La classificazione della FDA di un farmaco come "NME" a fini di revisione è distinta dalla determinazione della FDA se un prodotto farmaceutico è una "nuova entità chimica" o "NCE" ai sensi del Federal Food, Drug, and Cosmetic Act.