Atorvastatina Calcio

Breve descrizione:

Nome dell'API Indicazione Specifica DMF statunitense DMF UE CEP
Atorvastatina Calcio Ipercolesterolemia In-House/CEP 29057 CEP 2015-034


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DETTAGLI DEL PRODOTTO

Sfondo

L'atorvastatina calcio è un potente inibitore della HMG-CoA reduttasi con un valore di IC50 di 150 nM[1].
L'HMG-CoA reduttasi è l'enzima chiave della via del mevalonato che produce il colesterolo.HMG-CoA è l'enzima limitante la velocità ed è importante per abbassare i livelli di colesterolo nel sangue.HMG-CoA reduttasi si trova nel reticolo endoplasmatico e contiene otto domini transmembrana.Gli inibitori della HMG-CoA reduttasi possono indurre l'espressione dei recettori LDL (lipoproteine ​​a bassa densità) nel fegato.Porta ad aumentare i livelli di catabolismo delle LDL plasmatiche e ad abbassare la concentrazione di colesterolo plasmatico che è un importante determinante dell'aterosclerosi.L'HMG-CoA reduttasi svolge un ruolo importante nella sintesi del colesterolo.L'HMG-CoA è l'unico bersaglio dei farmaci per abbassare il colesterolo.Anche l'HMG-CoA reduttasi è un enzima importante per lo sviluppo.L'attività dell'HMG-CoA reduttasi è correlata ai difetti di migrazione delle cellule germinali.L'inibizione della sua attività può portare a emorragie intracerebrali[1].
L'atorvastatina è un inibitore della HMG-CoA reduttasi con un valore di IC50 di 154 nM.È efficace nel trattamento di alcune dislipidemie e ipercolesterolemia[1].Il trattamento con atorvastatina a 40 mg riduce il colesterolo totale del 40% dopo 40 giorni.[1]Può essere utilizzato anche per il trattamento di pazienti coronarici o con ictus con livelli di colesterolo normali.[2]L'atorvastatina diminuisce anche l'aferesi delle lipoproteine ​​a bassa densità nei pazienti inducendo l'espressione dei recettori LDL.
Viene metabolizzato in diversi metaboliti che sono importanti per l'effetto delle azioni terapeutiche del CYP3A4 (citocromo P450 3A4).[3]
Riferimenti:
[1].van Dam M, Zwart M, de Beer F, Smelt AH, Prins MH, Trip MD, Havekes LM, Lansberg PJ, Kastelein JJ: Efficacia e sicurezza a lungo termine dell'atorvastatina nel trattamento della dislipidemia grave di tipo III e combinata.Cuore 2002, 88(3):234-238.
[2].Sever PS, Dahlof B, Poulter NR, Wedel H, Beevers G, Caulfield M, Collins R, Kjeldsen SE, Kristinsson A, McInnes GT et al: prevenzione di eventi coronarici e di ictus con atorvastatina in pazienti ipertesi che hanno un valore medio o inferiore a -concentrazioni medie di colesterolo, nell'Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial--Lipid Lowering Arm (ASCOT-LLA): uno studio multicentrico randomizzato e controllato.Lancetta 2003, 361(9364):1149-1158.
[3].Lennernas H: farmacocinetica clinica di atorvastatina.Clin Pharmacokinet 2003, 42(13):1141-1160.

Struttura chimica

Atorvastatin-Calcium

CERTIFICATO

2018 GMP-2
原料药GMP证书201811(captopril ,thalidomide etc)
GMP-of-PMDA-in-Chanyoo-平成28年08月03日 Nantong-Chanyoo-Pharmatech-Co
FDA-EIR-Letter-201901

GESTIONE DELLA QUALITÀ

Quality management1

Proposta18Progetti di valutazione della coerenza della qualità che hanno approvato4, e6i progetti sono in fase di approvazione.

Quality management2

Il sistema di gestione della qualità internazionale avanzato ha gettato solide basi per le vendite.

Quality management3

La supervisione della qualità attraversa l'intero ciclo di vita del prodotto per garantire la qualità e l'effetto terapeutico.

Quality management4

Il team degli affari normativi professionali supporta le richieste di qualità durante la domanda e la registrazione.

GESTIONE DELLA PRODUZIONE

cpf5
cpf6

Linea di confezionamento in bottiglia Korea Countec

cpf7
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Linea di confezionamento in bottiglia CVC di Taiwan

cpf9
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Linea di confezionamento cartone CAM Italia

cpf11

Compattatrice tedesca Fette

cpf12

Rilevatore di tablet Viswill giapponese

cpf14-1

Sala di controllo DCS

COMPAGNO

Cooperazione internazionale
International cooperation
Cooperazione domestica
Domestic cooperation

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